科技日報 | 干細胞技術(shù)：快車(chē)道上還需系好標準“安全帶”
目前，干細胞技術(shù)已經(jīng)成為生物醫藥產(chǎn)業(yè)的熱點(diǎn)，是最具有轉化前景的研究領(lǐng)域之一。干細胞有什么作用？如何推動(dòng)我國干細胞研究和應用的規范化、標準化？
日前，我國首個(gè)人源干細胞國家標準《生物樣本庫多能干細胞管理技術(shù)規范》（GB/T 42466-2023）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）正式發(fā)布?！兑幏丁泛w了干細胞采集和接收、復蘇和培養、冷凍與儲存、質(zhì)量控制等方面。
這一國家標準的發(fā)布，標志著(zhù)我國在干細胞樣本庫管理上有了標準技術(shù)支撐，對于干細胞技術(shù)的發(fā)展具有重要意義，也為干細胞領(lǐng)域后續相關(guān)標準的制定提供了先行示范。
“萬(wàn)能細胞”有何作用
“干細胞是一種具有自我復制和多向分化潛能的細胞，可以參與細胞替代和組織再生?！敝袊茖W(xué)院院士、金鳳實(shí)驗室主任、中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺理事長(cháng)卞修武說(shuō)，干細胞又被稱(chēng)為“萬(wàn)能細胞”。
干細胞的兩種特性就像孫悟空的兩樣本領(lǐng)。第一種就是一根毫毛一吹，就會(huì )變成另外一只一模一樣的猴子——干細胞具有相似的復制和再生能力，可以制造出與自身相同的細胞；第二種就是“七十二變”，干細胞可以改變自己的形態(tài)，分化成其他組織細胞。
根據細胞來(lái)源不同，干細胞可以分為胚胎干細胞、誘導多能干細胞和成體干細胞。干細胞在人體中一直存在，不過(guò)分化能力會(huì )隨年齡增大而減弱。
“我們的身體里有很多的干細胞，它們可以幫助我們的身體保持健康。在這個(gè)過(guò)程中，干細胞會(huì )一直成長(cháng)，然后成熟、被替換?！北逍尬浔硎?。干細胞技術(shù)的研究與應用能幫助人類(lèi)探索生命的奧秘，同時(shí)也對諸多疾病的治療、新型藥物的研發(fā)篩選等具有重要意義。
干細胞在臨床上有很大的應用價(jià)值，不過(guò)并不代表干細胞可以解決所有的問(wèn)題。卞修武表示，現在有些疾病的病因并不明確，此外，目前對干細胞的研究還不夠深入。不同的疾病、不同的個(gè)體、不同的器官，所需要的干細胞也不同。
研究應用亟須建立統一標準
目前，干細胞研究是生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿和熱點(diǎn)。我國的細胞治療發(fā)展時(shí)間較短，但勁頭十足。近年來(lái)，北京、上海、天津、深圳等地都在大力發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)。
2022年，上海推出《上海市促進(jìn)細胞治療科技創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》，提出力爭到2024年上海細胞治療產(chǎn)業(yè)規模達到100億元；同年，深圳接連發(fā)布扶持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的文件，將重點(diǎn)支持包括細胞治療藥物在內的產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。
目前，我國干細胞產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游三個(gè)部分。處于上游的主要是干細胞采集與存儲企業(yè)；中游是干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作；下游由開(kāi)展干細胞醫療的機構組成，以三甲醫院為主。
“作為臨床醫生，我最關(guān)心的四個(gè)字是‘安全有效’?！敝袊茖W(xué)院院士、首都醫科大學(xué)健康醫療大數據國家研究院院長(cháng)王松靈表示，有了統一的干細胞標準，才能確保干細胞領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品應用在患者身上時(shí)是安全有效的，藥物質(zhì)量是恒定的，是遵循了相關(guān)規定、目標、條件產(chǎn)出的，避免對患者造成不良影響。
據了解，干細胞以及所屬的細胞制品由于其異質(zhì)性、活性變化等特殊屬性，長(cháng)期以來(lái)一直不被認為屬于藥物，在臨床應用上更是被認為難以規?；瘧?。
中國醫藥生物技術(shù)協(xié)會(huì )副理事長(cháng)吳朝暉表示，由于來(lái)源不一、類(lèi)型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統一標準，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。
標準制定是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本保證
對于干細胞等新興領(lǐng)域而言，技術(shù)發(fā)展往往比標準制定“快一步”。為減少監管空白，我國鼓勵具備相應能力的學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )、商會(huì )、聯(lián)合會(huì )等社會(huì )組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，協(xié)調相關(guān)經(jīng)營(yíng)主體，共同制定滿(mǎn)足市場(chǎng)和創(chuàng )新需要的標準，增加標準的有效供給。
“對于干細胞這一新興領(lǐng)域，我們已擁有了團體標準和國際標準，目前缺少的就是國家標準?！敝袊毎飳W(xué)會(huì )標準工作委員會(huì )主任、中國干細胞與再生醫學(xué)協(xié)同創(chuàng )新平臺標準工作組組長(cháng)趙同標認為，“干細胞標準化的建設在我國干細胞轉化研究和應用的規范化方面起著(zhù)重要作用?！?/span>
卞修武院士表示，此次發(fā)布的國家標準，一方面是讓科研人員和老百姓了解到干細胞領(lǐng)域需要標準，干細胞技術(shù)并不是可以任意使用的；另一方面是讓研發(fā)機構能主動(dòng)對照標準去建設平臺和利用干細胞，保證干細胞技術(shù)安全有效。
“標準讓研究和應用有所參考，也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本保證?！敝袊茖W(xué)院院士、昆明理工大學(xué)靈長(cháng)類(lèi)轉化醫學(xué)研究院院長(cháng)季維智表示，當前，干細胞領(lǐng)域的標準制定還面臨很大挑戰。但隨著(zhù)干細胞理論和技術(shù)研究的深入，相信會(huì )有更多新的標準出來(lái)，而現有的標準也將進(jìn)一步完善，從而更好地推動(dòng)這一前沿領(lǐng)域發(fā)展。
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