2月18日，河北雄安新區官網(wǎng)正式公布《關(guān)于支持現代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》的通知。 

通知中明確規定：

1.支持生物醫藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫藥類(lèi)大型央企在雄安新區布局總部及二、三級子公司或創(chuàng )新業(yè)務(wù)板塊，圍繞生物制劑、細胞治療、基因工程、組織工程等加強重大疾病新藥創(chuàng )制，吸納和集聚創(chuàng )新要素資源向雄安新區疏解或設立新型研發(fā)機構，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部、辦公用房、科技創(chuàng )新、人才引進(jìn)等方面優(yōu)先支持。

2.鼓勵生物醫藥領(lǐng)域開(kāi)放合作。支持雄安新區注冊的指定醫療機構依法依規使用未獲我國批準注冊、國內已上市品種無(wú)法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，發(fā)展高端醫療服務(wù)；支持國際創(chuàng )新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據，結合臨床真實(shí)世界數據研究和臨床評價(jià)，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區生物企業(yè)、醫療機構根據自身的技術(shù)能力，申報開(kāi)展干細胞臨床研究的前沿醫療技術(shù)研究項目；支持新區醫療機構、科研機構、專(zhuān)業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫藥國際會(huì )議。

全文如下：

關(guān)于支持現代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）

為深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記在雄安新區視察并主持召開(kāi)高標準高質(zhì)量推進(jìn)雄安新區建設座談會(huì )的重要講話(huà)精神，根據《關(guān)于支持高標準高質(zhì)量建設雄安新區若干政策措施的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2023〕10號）、《關(guān)于支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（冀政辦字〔2023〕98號），加快推動(dòng)雄安新區現代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造現代生命科學(xué)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng )新中心和產(chǎn)業(yè)高地，制定如下措施。

2.鼓勵生物醫藥領(lǐng)域開(kāi)放合作。支持雄安新區注冊的指定醫療機構依法依規使用未獲我國批準注冊、國內已上市品種無(wú)法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準上市，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，發(fā)展高端醫療服務(wù)；支持國際創(chuàng )新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗證據，結合臨床真實(shí)世界數據研究和臨床評價(jià)，按特許審評審批通道加快完成中國注冊上市；鼓勵新區生物企業(yè)、醫療機構根據自身的技術(shù)能力，申報開(kāi)展干細胞臨床研究的前沿醫療技術(shù)研究項目；支持新區醫療機構、科研機構、專(zhuān)業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫藥國際會(huì )議。

3.鼓勵研發(fā)創(chuàng )新投入。支持在新區注冊并實(shí)質(zhì)運營(yíng)的醫療機構、科研院所、企業(yè)等加大研發(fā)創(chuàng )新投入，對承擔國家、河北省科技計劃項目且符合雄安新區發(fā)展方向的，給予最高1:1的資金配套，每個(gè)項目年度支持金額最高為2000萬(wàn)元。對享受研發(fā)費用加計扣除政策優(yōu)惠的科技型企事業(yè)單位，按其上一年度享受省級后補助金額予以1:3配套后補助，單個(gè)企業(yè)年度最高補助500萬(wàn)元。優(yōu)先支持申報科技部雄安科技創(chuàng )新專(zhuān)項。

4.支持創(chuàng )新平臺建設。對國家醫學(xué)中心、國家中醫藥醫學(xué)中心、國家臨床醫學(xué)中心等國家級創(chuàng )新載體，予以最高3000萬(wàn)元資金支持；對新認定的國家級、省級的創(chuàng )新平臺（學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗室、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗室、技術(shù)創(chuàng )新中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心、工業(yè)設計中心），按照實(shí)際獲得國家、省級專(zhuān)項經(jīng)費1:1配套資金支持，配套資金原則上不超過(guò)1000萬(wàn)元。

5.加快產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局。支持國際化團隊、持有全球專(zhuān)利、預期有重大突破并具有較強國際競爭力的藥品和醫療器械企業(yè)或項目在雄安新區落地。對獨立自建產(chǎn)業(yè)化基地，且當年新增固定資產(chǎn)投資額（土地購置費用除外，下同）超過(guò)1億元，按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例，給予不超過(guò)2000萬(wàn)元的資金獎勵，單個(gè)項目補貼年限不超過(guò)3年。對在雄安新區新設立且實(shí)繳注冊資本在1億元以上的相關(guān)生物醫藥類(lèi)企業(yè)，綜合對新區的地方貢獻，給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的開(kāi)辦補貼，相關(guān)經(jīng)費分3年按40%、30%、30%比例撥付。

6. 推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區建設。對新被認定為國家級、省級、新區級生物產(chǎn)業(yè)示范基地（包括產(chǎn)業(yè)園區等），自認定當年起，按照年度運營(yíng)經(jīng)費20%給予補貼，每年不超過(guò)500萬(wàn)元；對入駐基地的相關(guān)企業(yè)，連續3年按照年租金50%給予資助，每家企業(yè)每年資助金額最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

7.支持發(fā)展數字醫療。鼓勵數字醫療產(chǎn)品在新區內有條件的醫療機構先行先試，加快應用智能可穿戴設備、人工智能輔助診斷和治療系統等智慧服務(wù)軟硬件，按當年采購總金額（含設備購置及服務(wù)）的10%予以資助，單個(gè)產(chǎn)品資助最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)機構每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。支持生物醫藥重點(diǎn)細分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng )新發(fā)展試點(diǎn)項目，按項目實(shí)際投資額的20%給予項目單位補助，最高不超過(guò)500 萬(wàn)元。探索建設新區內統一的互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)和運行平臺，優(yōu)化資源配置，提高服務(wù)效率，降低服務(wù)成本，滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的衛生健康需求。

8.支持藥品、醫療器械上市及產(chǎn)業(yè)化

（1）臨床前研究。在研創(chuàng )新藥（含生物制品，下同）、生物類(lèi)似藥（含境內外已經(jīng)上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件后，按品種給予產(chǎn)品注冊申請人最高200萬(wàn)元的一次性獎勵；其他第三類(lèi)醫療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人50萬(wàn)元的一次性補助。

（2）臨床試驗。在研創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人每年獎勵額度總額不超過(guò)1000萬(wàn)元的臨床試驗補助。其中，完成Ⅰ期臨床后補助200萬(wàn)元、完成Ⅱ期臨床后補助300萬(wàn)元、完成Ⅲ期臨床后補助500萬(wàn)元。獲批納入國家醫療器械創(chuàng )新或優(yōu)先審批通道的第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產(chǎn)品注冊申請人300萬(wàn)元的一次性補助；其他第三類(lèi)醫療器械完成臨床試驗研究后給予產(chǎn)品注冊申請人100萬(wàn)元的一次性補助。本事項的獨立法人企事業(yè)單位每年最高累計獎勵額度2000萬(wàn)元。

（3）藥品新成果產(chǎn)業(yè)化。對獲得藥品注冊證書(shū)的創(chuàng )新藥、改良藥、生物類(lèi)似藥，且在雄安新區內落地的產(chǎn)業(yè)化項目，分別給予不超過(guò)項目總投資 30%、20%、15%，最高 5000萬(wàn)元、2000 萬(wàn)元、1000 萬(wàn)元的資金補助。對新獲得中藥創(chuàng )新藥注冊證且在雄安新區內落地的產(chǎn)業(yè)化項目，給予不超過(guò)項目總投資 20%、最高 1000 萬(wàn)元的資金補助。

（4）醫療器械成果產(chǎn)業(yè)化。對通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，新獲得第三類(lèi)醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產(chǎn)業(yè)化項目，給予不超過(guò)項目總投資20%、最高2000萬(wàn)元的資金補助；對其他新獲得第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械注冊證且在雄安新區內落地的產(chǎn)業(yè)化項目，給予不超過(guò)項目總投資 15%、最高 1000萬(wàn)元的資金補助。對符合條件的首臺（套）高端醫療器械和首批次生物醫用新材料，分別給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元和300萬(wàn)元資金支持。以上每個(gè)單位每年累計支持額度不超過(guò)2000萬(wàn)元。

（5） 支持企業(yè)申請國外注冊認證。對首次獲得美國食品藥品監督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械管理局（PMDA）、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的藥品和醫療器械，擇優(yōu)按照不超過(guò)研發(fā)和臨床費用的40%給予資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。對新取得新藥臨床試驗批文（IND）的藥品，每個(gè)藥品按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%給予資助。對通過(guò)美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應性證書(shū)（CEP）、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥，每個(gè)生物原料藥按實(shí)際發(fā)生費用的40%給予資助。對取得國家藥品監督管理局核準的藥用輔料，每種輔料按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%給予資助。以上每年每家企業(yè)資助金額最高200萬(wàn)元。對年度出口規模達到1000萬(wàn)美元以上的藥品或原料藥，單個(gè)品種給予50萬(wàn)元資助，對同一企業(yè)資助最高不超過(guò)200萬(wàn)元。

9.加快公共服務(wù)平臺引進(jìn)。加快在新區培育引進(jìn)組建新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）、生產(chǎn)合同外包服務(wù)機構（CMO）、合同銷(xiāo)售組織（CSO）等公共服務(wù)平臺，按經(jīng)評審核定項目總投資的20%給予資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

10.鼓勵特醫食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)獲得國家注冊的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，遴選有特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)獲證意愿和能力的企業(yè)，著(zhù)力解決企業(yè)產(chǎn)品配方注冊的難點(diǎn)問(wèn)題，幫扶企業(yè)取得特醫食品注冊證。新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品，首次在雄安新區生產(chǎn)結算后，按該品種年營(yíng)業(yè)收入的5%予以獎勵，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元，連續獎勵3年。

11.推動(dòng)藥物臨床應用和研究。支持新區醫療機構搭建臨床研究信息平臺、臨床試驗招募平臺，符合條件的醫療機構積極參與藥物、器械臨床試驗，對僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。雄安新區的注冊藥企在中國境內完成Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng )新藥，鼓勵新區醫療機構按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，給予其最高不超過(guò)實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎勵，單個(gè)醫療機構獎勵每年合計最高不超過(guò)500萬(wàn)元，且不納入醫療機構藥占比和耗占比的考核范圍。對于按照臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）獲得臨床試驗資質(zhì)的醫療機構，每年為相關(guān)企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目，達到5、15、30項以上的，給予新區牽頭醫療機構最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元資助。

12.打造高水平生物醫藥開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)展集聚區。以自貿試驗區為載體，加快推動(dòng)一系列生物醫藥領(lǐng)域前沿技術(shù)、創(chuàng )新政策和重大項目落地，打造高水平生物醫藥開(kāi)放創(chuàng )新發(fā)展集聚區在自貿試驗區內申請開(kāi)展天然牛黃進(jìn)口監管一體化試點(diǎn)，促進(jìn)中醫藥健康發(fā)展。優(yōu)先在自貿試驗區布局建設基因數據中心。優(yōu)先支持區內企業(yè)開(kāi)展新型生物治療業(yè)務(wù)和跨境電商零售藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)，積極申請國家試點(diǎn)并給予配套政策支持。

13.打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)人才高地。支持新區醫療機構、重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)創(chuàng )新資源，瞄準前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，引進(jìn)一批高層次人才及團隊，在創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)、落戶(hù)、住房、醫療、子女入學(xué)、特崗特薪等方面享受相應政策優(yōu)惠，具體按照新區人才引進(jìn)相關(guān)政策予以支持。

14.按照“一事一議”予以支持。對雄安新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品上市、成果轉移轉化有重大貢獻或具有指導和促進(jìn)作用的企事業(yè)單位，或對地方經(jīng)濟有明顯帶動(dòng)作用的重大生物醫藥類(lèi)項目，按照“一事一議”予以支持。

本政策與新區已出臺的政策重復或同一事項適用于多項優(yōu)惠政策內容的，按“就高、從優(yōu)、不重復”的原則予以支持；且獎勵總額不得超過(guò)其當年對新區地方財力的實(shí)際貢獻，獲得資金支持的單位5年內若主動(dòng)遷離新區的需退還支持資金。

本措施自印發(fā)之日起施行，有效期2年。

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